Veeva QualityOne は、アプリケーションファミリのドキュメント制御とトレーニング、品質プロセス、および HSE イベントを簡単かつ効果的に管理できる、包括的なクラウドベースの品質、健康、安全、環境 (QHSE) 管理ソフトウェアソリューションです。QualityOne は、当事者全員に一貫したユーザーエクスペリエンスを提供することで、エンドツーエンドの品質プロセスのシームレスなコラボレーション、追跡、および適合を簡素化、提供します。QualityOne は Vault 上に構築されており、プラットフォーム用の Vault ヘルプで説明されている機能が使えます。
QualityOne アプリケーションは、単独で使用することも、単一の Vault 内で一緒に使用することもできます。
- QMS (品質管理システム) は、組織とその外部パートナー全体の品質プロセスを大域的に管理するアプリケーションです。QMS を整えることで、組織は要件を標準化し、品質プロセスポリシーを整理および一元化し、ユーザーと外部パートナー間のコラボレーションを強化し、製品とプロセスの品質を一貫させることができます。このアプリケーション内で、HSE インシデントを管理して、組織が労働者、事業運営、および物的資産に影響を与える健康、安全、環境、車両、および物的損害のインシデントを報告、追跡、調査、および管理できるようにすることもできます。QualityOne QMS は、品質 および HSE リスクの管理が徹底されるように、組み込みの「なぜなぜ分析」メソッドを用いた主要因の特定、重要度またはリスクレベルの評価、完全な修正アクション (CAR) プロセス、および変更管理 (MOC) プロセスを含む、品質および HSE イベントの報告と調査をサポートします。さらに、危害分析および重要管理点 (HACCP) および外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) を通じて、食品安全のニーズに対応できます。QualityOne QMS を使用することで、組織は、採用した品質基準と慣行に従って Vault を柔軟にカスタマイズできます。
- ドキュメント管理 は、品質システムに関わる文書化を管理するアプリケーションです。レビューや承認のワークフローを高速化し、従業員とパートナーの間で GxP ドキュメントの共有を促進します。このドキュメントの管理システムでは、情報の可用性、知識の保存、リビジョンや古いドキュメントの管理機能、ドキュメントにマッピングされたビジネスプロセスの可視化、承認プロセスの合理化といったメリットを提供します。
- 教育訓練管理 は、ロールベースの評価と教育訓練を管理し、コンプライアンスを保ちながらジョブと監査の迅速な準備をサポートするアプリケーションです。適切な学習者に適切なコンテンツを届けるために必要なツールを組織に提供します。教育訓練管理を行うことで、適切な学習者へのトレーニング割り当ての提供、さまざまなスタイルのクラスのスケジュール設定、カリキュラムと教育訓練要件の構築、およびインストラクターの関与を最適化します。
- QualityOne Station Manager は、製造施設の承認されたデバイスで Quality ドキュメントを見ることができる、Apple™ iPadOS™ デバイス用のモバイルアプリケーションです。QualityOne Station Manager は、QualityOne ドキュメントの表示にオフラインで高速に常時アクセスできる、可動性が非常に高い暗号化体験を提供します。
共有機能
QualityOne アプリケーションを次の一般機能を共有します:
- チーム: QualityOne を使用すると、Vault 内の特定のプロセス完了を担当する個々のユーザの構造化されたチームを管理することができます。多くの品質プロセスはワークフロー主導型のため、レコードのワークフローが開始する際にチームはユーザをワークフロー参加者として選択できるようにします。チームメンバーへのロール割り当ては、関与するチームを定義します。参加者のレコードを維持し、割り当てられたタスクに責任がある参加者も保持します。
- 関連レコードの自動化: QualityOne を使用すると、組織は、ソースレコードがライフサイクル状態に入った時、またはソースレコードの作成中に、関連するレコードの作成を自動化できます。この機能により、管理者はフィールド値をマップして自動的に作成されたレコードにコピーし、ユーザーが手動で新しいレコードを作成して入力する必要がなくなります。
共有データモデル
QualityOne アプリケーションは、共通オブジェクトを共有し、ユーザはこれらのアプリケーションのすべてのデータを 1 つの Vault で一元管理することができます。管理者は、Vault 構成レポートを作成して Vault ですべてのオブジェクトを表示することができます。
Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
主要な共有オブジェクト
これはすべての QualityOne オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルのいくつかの重要な共有オブジェクトについて説明しています。
- 製品には、製品タイプ、仕様グループ、バージョン情報、および処方オブジェクトへの参照を含む、製品に関するすべての情報が含まれます。
- 製品組成: 製品に対する多対多の自己参照であり、製品を構成する組成が含まれます。
- 処方: 処方のバージョン情報を含む、処方に関する情報が含まれます。
- 処方組成物: 処方に対する多対多の自己参照であり、数式を構成する組成が含まれます。
- パッケージ: パッケージの仕様グループやバージョン情報など、パッケージに関する情報が含まれています。
- パッケージ組成: パッケージに対する多対多の自己参照であり、パッケージを構成する組成が含まれます。
- 製品パッケージ: 製品のパッケージに関する情報が含まれます。
- 製品バッチ: 製品の製造日、有効期限、バッチコードに関する情報が含まれます。
- 資料: 資料、製品、処方、およびパッケージに関するすべての情報が含まれています。
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