インスペクション管理の設定 (QMS)

QualityOne Vault を使用すると、ユーザは受信、処理中、送信、および分析証明書 (COA) のインスペクションを処理することができます。受信、処理中、および送信インスペクションは、サンプルレコードの作成機能とインスペクションプランに対するサンプルの分析機能をユーザに提供します。サンプルレコードは、総評価法の固定数または固定パーセントを使用して、定義済みのサンプル条件と成功条件に対して実行されます。

ユーザがサンプルを生成し、インスペクションサンプルを分析できるように Vault を設定することができます。インスペクションサンプルを生成・分析するには、必須ライフサイクルに正しいアクションを有効化し、適切なページレイアウトを設定して必要なオブジェクトを含め、インスペクションプランレコードを定義する必要があります。

分析証明書 (COA) のインスペクションは、COA ファイルの分析機能をユーザに提供します。COA は、自動化されたプロセスを使用して、COA の測定値が仕様の範囲内に収まっているかどうかを確認します。外部ユーザは、ワークフロータスクの電子メールによってプロンプトが表示された時にレコードにアップロードするために COA ファイルを Vault に直接メールで送信することにより、COA インスペクションレコードに寄稿できます。

ユーザが COA ファイルを分析できるように Vault を設定することができます。そのためには、アップロードされた COA ファイルの光学文字認識 (OCR) スキャンを使用するために、各 Vault が AWS アカウント資格証明書を提供する必要があります。ユーザが AWS サポート言語で COA ファイルをアップロードすると、Vault は AWS にファイルを送信してデータを抽出し、返されたデータ結果をオブジェクトレコードとして保存します。この返されたデータは、インスペクションプラン要件として仕様の範囲を含むインスペクションプランと比較されます。返されたデータは、ローカライズされたデータ値を適切に表示するためのユーザの Vault 言語にも一致しています。次に Vault は、ユーザが COA の分析アクションを実行する際、仕様に対する COA の合否に関する標準をユーザに提供します。COA の分析を実行する際、OCR データ結果 (AWS Textract から抽出) は COA レコードに 30 日間保存されます。任意で、分析した COA レコードから OCR データ結果をダウンロードして、さまざまな COA 形式を取り込み分析する際に精度を向上するためにそのデータを利用することができます。

インスペクション管理オブジェクト

QualityOne はインスペクションの管理をサポートするために以下のオブジェクトおよびオブジェクトタイプを使用します:

• インスペクション (inspection__v): このオブジェクトはインスペクションに関するデータを保存します。
  • 受信インスペクション (incoming__v): このインスペクションオブジェクトタイプは、受信インスペクションに関する情報を保存します。
  • 処理中インスペクション (in_process__v): このインスペクションオブジェクトタイプは、処理中インスペクションに関する情報を保存します。
  • 送信インスペクション (outgoing__v): このインスペクションオブジェクトタイプは、送信インスペクションに関する情報を保存します。
  • COA インスペクション (coa_inspection__v): このインスペクションオブジェクトタイプは、COA インスペクションに関する情報を保存します。
• インスペクションプラン (inspection_plan__v): このオブジェクトはインスペクションプランデータを保存します。
• インスペクションプラン要件 (inspection_plan_requirement__v): このオブジェクトは、特定のインスペクションプランに使用される仕様を保存します。
  • 属性仕様 (attribute_specification__v): このインスペクションプラン要件オブジェクトタイプは、属性仕様に関する情報を保存します。
  • 変数仕様 (variable_specification__v): このインスペクションプラン要件オブジェクトタイプは、変数仕様に関する情報を保存します。
• 許容可能な属性 (acceptable_attribute__v): このオブジェクトは、インスペクションプラン要件の属性の許容可能な値を保存します。
• インスペクションサンプル (inspection_sample__v): このオブジェクトは、インスペクションのサンプルデータを保存します。
• インスペクションサンプルテスト結果 (inspection_sample_test_result__v): このオブジェクトは各サンプルのインスペクション結果を保存します。
  • テスト結果属性データ (test_result_attribute_data__v): このインスペクションサンプルテスト結果オブジェクトタイプは、テスト結果属性データに関する情報を保存します。
  • テスト結果属性変数 (test_result_variable_data__v): このインスペクションサンプルテスト結果オブジェクトタイプは、テスト結果属性データに関する情報を保存します。
• 検出限界以下変数 (below_detectable_limit_variant__v): このオブジェクトには、検出限界以下の限界値変数テキストに関する情報が格納されます。検出限界以下変数の既存のレコードが分析された COA ファイルのデータと一致すると、テスト結果 (変数データ) フィールドは空を返し、テスト結果変数データシンボルフィールドには「検出されません」が設定されます。
• オブジェクト共有ルール (object_sharing_rule__v): このオブジェクトには、特定のアプリケーションロールを持つユーザグループの、保護されたオブジェクトの共有ルールが格納されます。
• マッチングルールの記録 (recording_matching_rule__v): このオブジェクトは特定のアプリケーションロールを有する個々のユーザの保護されたオブジェクトの共有ルールを格納します。
• COA ヘッダー OCR データ (coa_header_ocr_data__v): このオブジェクトは、アップロードされた COA ファイルの OCR スキャンから取得されたデータを保存します。
• COA テスト結果 OCR データ (coa_test_results_ocr_data__v): このオブジェクトは、アップロードされた COA ファイルの OCR スキャンから取得されたテスト結果を保存します。
• 資料 (material__v): このオブジェクトは、製品、処方、およびパッケージ包装に関する製品情報を格納します。
• 製品 (product__v): このオブジェクトは項目マスターデータを保存します。
• マスター仕様グループ (master_specification_group__v): このオブジェクトは、複数の製品に紐づけられるすべてのマスター仕様を一元化します。
• マスター仕様 (master_specification__v): このオブジェクトは、項目の基本要件を保存します。
  • 属性仕様 (attribute_specification__v): このマスター仕様オブジェクトタイプは、項目仕様を説明するために使用される属性データを保存します。
  • 変数仕様 (variable_specification__v): このマスター仕様オブジェクトタイプは、項目仕様を説明するために使用される変数データを保存します。
• 仕様の許容可能な属性 (specification_acceptable_attribute__v): このオブジェクトは、属性仕様の許容可能な条件を保存します。
• COA 一致ルール (coa_matching_rule__v): このオブジェクトは、レコードを作成する前に COA データを解釈するために使用される一致ルールを保存します。
• COA 一致ルールバリエーション (coa_matching_rule_variant__v): このオブジェクトは、レコードを作成する前に COA データを解釈するために使用される一致ルールバリエーションを保存します。
• 特性 (characteristic__v): このオブジェクトは、特性に関する情報を保存します。
• 組織 (qdm_organization__qdm): このオブジェクトは、組織に関する情報を保存します。
• 購入注文 (purchase_order__v): このオブジェクトは、納期通りの配達を追跡できるようにするための情報を保存します。
• 購入注文明細品目 (purchase_order_line_item__v): このオブジェクトは、購入注文明細品目に関する情報を保存します。
• 生産注文 (production_order__v): このオブジェクトは、製造製品に関する情報を保存します。
• コンポーネント一致バリエーション (component_matching_variant__v): このオブジェクトは、一致するバリエーションに関する情報を保存します。
  • 単位一致バリエーション (unit_matching_variant__v): このコンポーネント一致バリエーションのオブジェクトタイプは、単位一致バリエーションに関する情報を保存します。
  • 特性一致バリエーション (characteristic_matching_variant__v): このコンポーネント一致バリエーションのオブジェクトタイプは、特性一致バリエーションに関する情報を保存します。
• ローカライズされた許容可能な属性 (localized_acceptable_attribute__v): このオブジェクトは、ユーザの Vault ロケールに翻訳される属性の承認可能な値に関する情報を保存します。
• ローカライズされた特性 (localized_characteristic__v): このオブジェクトは、ユーザの Vault ロケールに翻訳される特性に関する情報を保存します。
• ローカライズされた単位 (localized_unit__v): このオブジェクトは、ユーザの Vault ロケールに翻訳される単位に関する情報を保存します。

Vaultで以下のオブジェクトを有効にするには、カスタマーサクセスマネージャにお問い合わせください：

• 項目グループ (ブランド) (item_group__v): このオブジェクトは、製品バリエーションまたはライン拡張を関連付けることができる項目グループ、製品ファミリー、またはブランド名に関する情報を保存します。
• 項目バージョン (item_version__v): このオブジェクトは項目バージョンデータを保存します。
  • 医薬品 (manufactured_item__v): この項目バージョンオブジェクトタイプは、医薬品に関する情報を保存します。
  • 購入済み項目 (purchased_item__v): この項目バージョンオブジェクトタイプは、購入済み項目に関する情報を保存します。
• 項目仕様 (item_specification__v): このオブジェクトは、項目の個別の要件に関するデータを保存します。
• 項目仕様の許容可能な属性 (item_specification_acceptable_attribute__v): このオブジェクトは、項目仕様を説明するために使用することができる属性を保存します。
• 購入済み項目組織 (purchased_item_organization__v): このオブジェクトは、購入済み項目組織に関する情報を保存します。

インスペクション管理の設定

現在、QualityOne インスペクションの管理は、受信、処理中、および送信インスペクションでサンプルを作成・評価する機能と、初期の利用者の場合は、COA のインスペクションを自動化する機能を提供します。

参照項目の定義

インスペクションプランとインスペクションの作成時に、選択リスク値を参照できるように、特定の選択リストを入力する必要があります。ユーザが受信、処理中、送信、および COA インスペクションのレコードを作成できるようにするには、特定のレコードを作成する必要もあります。

インスペクションプランの作成時にこれらの項目を参照することができるように、インスペクションタイプ選択リスクの値をレビューおよび維持する必要があります。

インスペクションプラン要件の作成時にこれらの項目を参照することができるように、仕様ソース選択リスクの値をレビューおよび維持する必要があります。

ユーザがインスペクションレコードを作成できるように、以下のオブジェクトに適切なレコードを作成する必要があります。

• 資料
• 製品 (品目)
• マスター仕様グループ
• マスター仕様 (品目仕様)
• 特性 (COA オブジェクトタイプ向け)
• 単位 (COA オブジェクトタイプ向け)
• ローカライズされた特性 (COA オブジェクトタイプ向け)
• ローカライズされた許容可能な属性 (COA オブジェクトタイプ向け)
• ローカライズされた単位 (COA オブジェクトタイプ向け)
• 特性一致バリエーション (COA オブジェクトタイプ向け)
• 単位一致バリエーション (COA オブジェクトタイプ向け)
• 検出限界以下変数 (複数)
• インスペクションプラン
• 購入注文 (受信および COA オブジェクトタイプ向け)
• 購入注文明細品目 (受信および COA オブジェクトタイプ向け)
• 生産注文 (処理中および送信オブジェクトタイプ向け)

ローカライズされた特性、ローカライズされた許容可能な属性、およびローカライズされた単位の場合、これらのオブジェクトに適切なレコードを作成すると、ローカライズされたデータレコードの値をサポート・維持します。

保護されたオブジェクト用のアプリケーションセキュリティの定義

アプリケーションセキュリティを定義すると、特定の保護されたオブジェクトに対するアプリケーションロールに基づいて、ユーザ固有のアクセス権を自動付与できます。ユーザ、ユーザグループ、組織、およびアプリケーションロールを定義して、内部ユーザまたは外部ユーザが次のセキュリティで保護されたオブジェクトに対して持つアクセスレベルを決定する必要があります。

• インスペクションサンプルテスト結果: オブジェクト共有ルールオブジェクトが「inspection_sample_test_results__v」である保護オブジェクト フィールドのデフォルト値。

ユーザが該当するライフサイクルで保護されたオブジェクトを表示または操作できるようにするには、次のオブジェクトに適切なレコードを作成する必要があります。

• オブジェクト共有ルール: アプリケーションロールを追加して、保護されたオブジェクトのユーザグループに属するすべてのユーザに割り当てます。保護されたオブジェクトのライフサイクルで使用可能な任意のアプリケーションロールを使用できます。既存のオブジェクト共有ルールレコードが存在する場合、アプリケーションロール、保護されたオブジェクト、ユーザグループフィールド値の同じ組み合わせで重複するレコードを作成することはできません。設定によりますが、各の保護オブジェクトに対して最大 10 件の オブジェクト共有ルール レコードを作成することができます。この設定に関するサポートが必要な場合は、カスタマーサクセスマネージャーに詳細をお問合せください。
• レコードマッチングルール: 組織に属するユーザに割り当てるアプリケーションロールを追加します。保護されたオブジェクトのライフサイクルで使用可能な任意のアプリケーションロールを使用できます。レコードマッチングルールレコードは、外部コラボレータが追加またはアクティブ化されると自動的に作成され、外部共同編集管理オブジェクトアクションによって無効化されると削除されます。

適切なオブジェクトレコードの作成後、アクティブなユーザが検出されると、Vault は次の手順を実行します:

1. ユーザが既存のユーザグループに属する場合、Vault は該当のユーザグループに関連するオブジェクト共有ルールレコードがあり、保護オブジェクトに対して適切なアプリケーションロールをユーザに割り当てているかどうかを確認します。
2. ユーザが既存のユーザグループに属さない場合、Vault はそのユーザが既存の組織に属しているかどうかを確認します。
3. ユーザが既存の組織に属する場合、Vault は該当の組織に関連するレコードマッチングルールレコードがあり、適切なアプリケーションロールを組織に割り当てているかどうかをチェックします。
4. レコードマッチングルールレコードが組織に対して存在しない場合、ユーザはこの保護オブジェクトへのアクセス権限を有しません。

インスペクションプランおよびインスペクションプランの要件を作成

受信、処理中、または送信インスペクションでは、インスペクションプラン (インスペクション要件を含む) は、インスペクションの合否を分析するために Vault がインスペクションレコードの値を比較するサンプル内で定義される仕様を提供します。

COA インスペクションでは、インスペクションプランは、COA インスペクションの合否を分析するためにアップロードされた COA ファイルの値を Vault が比較する仕様を提供します。製品の資料ごとにインスペクションプランを作成および管理できます。

インスペクションプランを作成するには:

1. 管理者 > 企業管理者 > インスペクションプランに進みます。
2. 作成をクリックします。
3. インスペクションプランの名前を入力します。
4. 資料を選択します。
5. 特定製品（製品バージョン）を選択します。
6. 任意の作業: 説明を入力します。
7. 任意の作業: 施設を選択します。
8. 任意の作業: 場所を選択します。
9. 任意の作業: インスペクションタイプを選択します。
10. 保存をクリックします。別のインスペクションプランを作成するには、保存 + 作成をクリックします。

すでにマスター仕様を作成し、特定製品のマスター仕様グループに関連付けられている場合、Vault はマスター仕様の保存時に自動的にインスペクションプラン要件を生成します。

マスター仕様を作成してインスペクションプラン要件を作成するには:

1. 適切なインスペクションプランレコードに移動します。
2. インスペクションプラン要件セクションで作成をクリックします。
3. インスペクションプラン要件タイプが変数仕様か属性仕様かを選択します。変数仕様では下限と上限を指定できますが、属性仕様は単一の属性値に基づきます。
4. 続行をクリックします。
5. 特性を選択します。
6. 任意の作業: この要件が Quality パラメータに対して重要である場合、CTQ？を選択します。
7. 任意の作業 (変数タイプのみ): 仕様の下限 (LSL) を入力します。
8. 任意の作業 (変数タイプのみ): 仕様の上限 (USL) を入力します。
9. 任意の作業 (変数タイプのみ): 測定単位を選択するか、新しい単位を作成します。
10. 任意の作業: ターゲット値を入力します。
11. 仕様ソースを選択します。
12. 保存をクリックします。別のインスペクションプラン要件を作成するには、保存 + 作成をクリックします。
13. 属性仕様の場合、適切な許容可能な属性レコードを作成することを確認します。

コントロールチャートの設定

コントロールチャートを設定すると、資料オブジェクトレコードにコントロールチャートセクションを含めることで、ユーザを支援します。ユーザはフィルターを適用して、手動で入力した関連するインスペクション管理データを視覚化するコントロールチャートを生成できます。コントロールチャートセクションを資料オブジェクトページレイアウトに追加する際、インスペクションサンプルテスト結果オブジェクトのテスト結果日付フィールドに基づき、日付範囲フィールドは日付範囲またはサンプル数 (サンプル数) を表示するよう設定できます。変更しない場合、このフィールドは日付範囲をデフォルトにします。資料の調達タイプに基づいて、サプライヤーの場所フィールド名を施設に変更できます。フィールドは、購入済み項目のサプライヤーの場所値、医薬品の施設値を表示します。調達タイプが購入品または製造品でない場合、フィールド名のデフォルトはサプライヤーの場所です。ユーザに正しい参照権限およびオブジェクトページレイアウト設定があることを確認します。

コントロールチャートを設定するには:

1. 資料オブジェクトページレイアウトで、セクションの追加をクリックします。
2. コントロールチャートを選択します。
3. 任意の作業: セクションラベルを入力します。
4. ドロップダウンから日付範囲またはサンプル数を選択します。
5. 完了をクリックします。
6. 保存をクリックします。

受信、処理中、送信インスペクションの設定

Vault が受信、処理中、送信インスペクションを作成および評価するよう設定するには、受信、処理中、送信インスペクションの設定で詳細をご覧ください。

分析検査証明書の設定

Vault が分析インスペクション証明書 (COA) を作成および分析するように設定するには、分析検査証明書の設定を参照してください。

インスペクションライフサイクル

QualityOne インスペクションの管理には、組織が使用し、固有のニーズに合わせてカスタマイズするさまざまなオブジェクトライフサイクルが含まれます。

• インスペクション
• インスペクションプランライフサイクル
• インスペクションサンプルライフサイクル
• インスペクションサンプルテスト結果
• マスター仕様ライフサイクル

QualityOne インスペクションの管理には、組織が使用し、固有のニーズに合わせてカスタマイズする以下のドキュメントライフサイクルが含まれます。

• COA ドキュメントライフサイクル

オブジェクトアクションの設定

インスペクションオブジェクトライフサイクルは、すべてのインスペクションタイプ間で共有される以下のアクションを含みます:

• インスペクションの削除
• 関連レコードの同期

詳細は、受信、処理中、送信インスペクションの設定と分析検査証明書の設定をご覧ください。

インスペクションフィールド同期追跡

インスペクション管理は、ユーザが既存のインスペクションレコードの特定の関連フィールドを変更および保存すると、データレコードを追跡および保存し、関連レコードジョブから非同期の同期値をトリガーします。このジョブは、インスペクションレコード内の変更されたフィールド値をインスペクションサンプルテスト結果レコードの関連フィールドにコピーします。ジョブが実行されると、Vault は、ジョブがフィールド値の同期に成功したかどうかを詳述する各インスペクションレコードのアプリフィールド同期トラッカーレコードを作成します。同期に失敗した場合は、このデータレコードを調査用に使用できます。

完了後、エラーが原因でジョブが失敗する場合は Vault 通知を受信します。これが起こる場合、ユーザは、インスペクションサンプルテスト結果 レコードを手動更新するために、同一の受信、処理中、送信または COA インスペクション レコード上で関連する関連レコードの同期アクションを実行することが推奨されます。

ユーザは、インスペクションレコードの次のフィールドを変更して保存すると、関連レコードからの値の同期ジョブをトリガーします:

• 資料 (material__v)
• サプライヤー名 (supplier_name__v)
• サプライヤー製造施設名 (supplier_manufacturing _site_name__v)
• 施設 (facility__v)

ユーザ権限の設定

以下に説明する権限に加えて、適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするための適切な参照と作成の権限がユーザに付与されていることを確認する必要があります:

COA インスペクション権限

必須オブジェクト、オブジェクトタイプ、オブジェクトフィールドへの適切なアクセス権限がユーザにあり、さらに COA ドキュメントが COA ファイルを分析できるように適切なロールがユーザに割り当てられていることを確認する必要があります。

コントロールチャート権限

コントロールチャートを生成できるよう、ユーザに資料、インスペクションプラン、インスペクションサンプルテスト結果、特性、施設、および組織オブジェクトの参照権限があることを確認する必要があります。

関連権限

システム管理者または Vault 所有者の標準セキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: