QualityOne QMS 概要

QualityOne QMS (品質管理システム) は、組織とその外部パートナー全体の品質プロセスを大域的に管理および自動化するアプリケーションです。QMS は、逸脱、内部および外部監査、苦情、不適合、変更管理、CAR、SCAR、リスク、検査、事故、ならびに積極的な管理活動などのプロセスの定義および改善を支援します。このアプリケーション内で、HSE インシデントを管理して、組織が労働者、事業運営、および物的資産に影響を与える健康、安全、環境、車両、および物的損害のインシデントを報告、追跡、調査、および管理できるようにすることもできます。さらに、危害分析および重要管理点 (HACCP) および外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) を通じて、食品安全のニーズに対応できます。また、QMS ソリューションは、不適合および HSE（健康、安全、環境）のインシデントを記録し、監査チェックリストを実行するために、フル Vault アプリケーションを補完するモバイルアプリケーションを提供しています。

QualityOne QMS は、Veeva QualityOne アプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。

機能

QualityOne QMS は Vault 上に構築されており、プラットフォーム用の Vault ヘルプで説明されている機能が使えます。さらに、以下の機能も含まれています。

  • サプライヤー管理: QualityOne QMS サプライヤー管理を使用すると、社内外の組織は同じソリューションでサプライヤー認定、監査、パフォーマンスモニタリングを通じて共同作業することができます:
    • サプライヤーが QMS プロセスに参加する際、不適合の詳細を確認および更新することで購入者と協働するために使用するポータルを提供します。
    • コメントを利用することで、社内スタッフとサプライヤーとの間で記録に関するコミュニケーションやコラボレーションを可能にします。ユーザメンションは、レコードにコメントする特定のユーザを定義するのに役立ち、言及された個人内でのみ効率的に共同作業を実行できます。
    • 外部共同編集管理を用いて、要求された外部ユーザアカウントの作成、有効化、無効化を自動で管理し、質の高い共同編集を実現します。
    • 監査チェックリストで、内部監査と外部監査の全行程を追跡および管理します。監査チェックリストを使用して、内部監査およびサプライヤー監査を行い、監査所見を特定します。
    • Vault で作成した監査チェックリストに対応するために、補完的なモバイルアプリケーションを活用します。このアプリケーションはオフラインモードに対応しています。
    • 危険コントロール検証が必要な資料について、監査チームによる資料検証チェックリストの作成と完成。
    • 割り当てられたサプライヤーがメールで COA ファイルを COA インスペクションレコードにアップロードできるようにし、Vault を使用するためのサプライヤーの教育訓練に依存しないようにします。
  • CAR 管理: QualityOne QMS は、修正アクション処理のマネジメントを提供します。これらの措置は、不適合、顧客クレーム、監査所見、その他の品質に関連するイベントに端を発するものです。このソリューションは、なぜなぜ問題可決法を使用した問題の特定、調査、根本要因分析から、アクションプランニング、アクションプランの実装に至る完全な是正措置をサポートし、終了前に CAR が有効であることを最終的に確認します:
    • 因果関係の手法による問題の主要因の特定。主要因分析では、図を使って「なぜ？」という問いに答えながら調査を実行し、主要因を特定するまで原因を分析します。
  • 不適合管理: QualityOne QMS は、効果的な不適合の管理を可能にします。調査および主要因分析を容易に実行することで、企業が確実に品質およびコンプライアンスの要件を準拠することができるようになります。不適合とは、不適合な資材または工程の原因となる暗黙のまたは明示的な要件からの逸脱として定義されます。これらには、製品の品質、安全性、顧客満足度に影響を及ぼす可能性があります。以下によって実行されます:
    • 補完的なモバイルアプリケーションを活用し、購入注文、生産注文、処理に対する不適合を記録します。また、不適合の証拠となる写真を撮影し、添付することも可能です。このアプリケーションはオフラインモードに対応しています。
    • 因果関係の手法による問題の主要因の特定。主要因分析では、図を使って「なぜ？」という問いに答えながら調査を実行し、主要因を特定するまで原因を分析します。
    • 組織のリスク動向や統計情報を可視化したリスクアセスメントを実施します。
  • クレーム管理: QualityOne QMS を使用すると、調査結果に基づいてアクション項目を割り当てる機能を含み、組織は顧客からのクレームを管理し、再発を減少させる措置を実行することができます。
  • 食品安全: QualityOne QMS では、食品安全標準に含まれる物理的、化学的、生物学的リスクとハザードを特定し、優先順位をつけ、軽減し、防止するための複数の手順を設定できます。以下によって実行されます:
    • HACCP を手法として活用すると、食品が安全で衛生的、および明かな品質劣化がないことを確認するため、食品の加工後の汚染を防ぐことを目的として食品を衛生的な状態で製造、加工、包装、および保存できます。 HACCP 管理により、組織は、安全な食品生産手順を構築・監査して、効率的にリソースを配分することができます。
    • 危険コントロール検証が必要な資料について、監査チームによる資料検証チェックリストの作成と完成。
  • 監査管理: QualityOne QMS は、組織の様々なプロセスや生産物を体系的に審査し、要求事項を満たしていることを確認できます。
    • 監査チェックリストで、内部監査と外部監査の全行程を追跡および管理します。ユーザは、監査のスケジュールと計画、関連する成果物の保存、監査結果の発行とその後の是正措置の管理、外部組織による監査結果への直接対応などを実行できます。
    • Vault で作成した監査チェックリストに対応するために、補完的なモバイルアプリケーションを活用します。このアプリケーションはオフラインモードに対応しています。
    • 危険コントロール検証が必要な資料について、監査チームによる資料検証チェックリストの作成と完成。
    • 決められた期間内に実行する監査プログラムの開始、計画、および承認。ユーザは、組織が管理システムの方針と目標に適合していることを保証する監査プログラムのプランニングに対して、監査プログラムの範囲を設定し、提案された監査と計画外の監査を実行できます。
  • 変更管理: QualityOne QMS は、すべての製品および処理の変更を効果的に管理します。QualityOne は、必要に応じて、外部のサプライヤーおよびパートナーを含む全関係者を変更プロセスに関与させます。ビジネス全体からの変更要求の収集、影響評価中への適切な主題専門家の参加、変更実行前後のすべてのレビューと承認の追跡、更新が必要なドキュメントへのシームレスなリンクを含むすべての実装アクションの追跡によって実行されます。
  • リスク管理: QualityOne QMS は、リスクマトリックス、リスクレジスタ、リスクイベント、およびリスク治験を使用して、Vault 内の企業および業務プロセスに関連するリスクを管理できます。リスク管理は、HAZOP (Hazard and Operability Studies) および P-FMEA (Process Failure Modes and Effects Analysis) などのリスクスタディの把握と実行をサポートします。HAZOP は、システム、担当者、および機器内の潜在的ハザードおよび操作性の問題ノードを特定し、分析するリスクスタディです。P - FMEA は、潜在的なプロセス障害モード、およびその原因とビジネスプロセスへの影響を特定し、分析するリスクスタディです。
  • インスペクション管理: QualityOne QMS を使用すると、組織は受信、処理中、送信、および分析証明書 (COA) のインスペクションを処理することができます。これには、サンプルレコードの作成、インスペクションプランに対するサンプルの分析、および分析証明書ファイルの分析 (外部ユーザーから電子メールで送信されたものなど) が含まれます。サンプルレコードは、総評価法の固定数または固定パーセントを使用して、定義済みのサンプル条件と成功条件に対して実行されます。COA は、自動化されたプロセスを使用して、COA の測定値が仕様の範囲内に収まっているかどうかを確認します。品質や製造工程を改善する必要があるかどうかを判断する際に、コントロールチャートを用いてインスペクション管理データを可視化できます。
  • HSE インシデント管理: QualityOne QMS を使用すると、組織は、作業者、ビジネスオペレーション、および物的資産に影響を与える安全性、環境、車両、および物的損害のインシデントを報告、追跡、調査、および管理することができます:
    • 補完的なモバイルアプリケーションを活用し、環境イベント、傷病、物的損害、車両事故の種類に応じた HSE インシデントを記録しています。また、事故の証拠となる写真を撮影し、添付することも可能です。このアプリケーションはオフラインモードに対応しています。
    • 組織のリスク動向や統計情報を可視化したリスクアセスメントを実施します。

データモデル

QMS は、一部の共通データモデルのコンポーネントを他の QualityOne アプリケーションと共有するため、ユーザはこれらのアプリケーションすべてのデータを単一の Vault にまとめることができます。詳細は、QualityOne QMS データモデルを参照してください。

QualityOne QMS アプリケーションの使用に関する詳細は、以下の記事でご確認ください:

管理者向け記事

これらの記事で QMS アプリケーションについてご確認ください: