QualityOne ドキュメント品質管理概要

QualityOne ドキュメント管理 は、シームレスなドキュメント提携を提供し、コンプライアンスリスクを削減し、品質プロセスを改善することで、品質システムに関わる文書化を管理するアプリケーションです。また、レビューおよび承認ワークフローを高速化し、従業員とパートナーの間で GxP ドキュメントの共有を促進します。ドキュメント管理ソリューションは、主にドキュメントとドキュメントタイプとのやり取りを実行します。

QualityOne ドキュメント管理 は、Veeva QualityOne アプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。

機能

QualityOne ドキュメント管理 は Vault 上に構築されており、プラットフォーム用の Vault ヘルプで説明されている機能が使えます。さらに、以下の機能も含まれています。

  • ドキュメント変更管理: QualityOne ドキュメント管理は、ドキュメント、仕様書、処理のトラッキングを可能にし、ユーザが正確で最新のバージョンを持っていることを保証します。GxP や ISO (9001、14000 など) の環境のほか規制された産業で事業を行う企業にとって、効率的なドキュメント制御とドキュメント制御プロセスが、コンプライアンス要件に欠かせません。ドキュメントライフサイクルとワークフローを使用して、下書きから有効といった Quality ドキュメントの一般的なプロセスを自動化することができます。
  • 管理版コピー: QualityOne ドキュメント管理では、企業が、管理版の生成、配布およびトラッキングを管理できます。Vault にアクセスできない契約企業や施設が使用できるよう、番号を付けたコンテンツのコピーの生成をセキュリティ対象ユーザに許可します。管理版についてレポートを作成し、配布タイプレポートでそのステータス (リコール、リコール確認など) をトラッキングできます。拡張可能な管理版の設定を使用する Vault では、特定の管理版のタイプ、セキュリティおよびライフサイクルを設定して、ダウンロードした管理版のタイプごとに詳細データの収集、管理、レポートを行うことができます。
  • プロセス階層ページ QualityOne Document Control を使用すると、ドキュメントに関連付けられたビジネスプロセスを視覚的階層化インターフェイスに表示することができます。管理者は、ユーザがプロセスやドキュメントに簡単に移動できるように、階層構造を作成および管理します。組織では、標準データモデルを使用してビジネスプロセス階層を定義することができます。

データモデル

ドキュメント管理は、一部の共通データモデルのコンポーネントを他の QualityOne アプリケーションと共有するため、ユーザはこれらのアプリケーションすべてのデータを 単一の Vault にまとめることができます。これはすべてのドキュメント管理オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルの重要なコアオブジェクトについて説明しています.管理者は、Vault 構成レポートを作成して Vault ですべてのオブジェクトを表示することができます。

Vault の設定に応じて、オブジェクトのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。

ドキュメント変更管理の主要オブジェクト

  • ドキュメント変更管理: 変更マネージャがドキュメント変更管理レコードを 1 つまたは複数のドキュメントに紐づける際の変更プロセスを制御します。
  • ドキュメント変更要求: ドキュメントに確認された変更を追跡します。
  • 製品: マスターデータを保存し、複数の製品やドキュメント全体でそのデータの再使用と検索を可能にします。
  • 国/施設/部門: グローバルに、あるいは多数のビジネスユニット全体で異なる承認プロセスを可能にします。

拡張可能な管理版の主要オブジェクト

  • 管理版ユーザ入力: 管理版のダウンロードを要求したユーザから情報を取得します。
  • 管理版トレース: ユーザの Vault に生成された管理版ファイルすべてのトレースレコードを保存します。

プロセス階層の主要オブジェクト

  • 視覚的階層: 子視覚的階層レコードとそれに関連付けられた階層ドキュメントを含む、特定の階層のビジネスレベルのメタデータを定義します。

  • 階層ドキュメント: 視覚的階層とドキュメントとの結びつきを表します。

QualityOne ドキュメント管理アプリケーションの使用に関する詳細は、以下の記事でご確認ください:

管理者向け記事

これらの記事でドキュメント管理アプリケーションについてご確認ください: