配置风险管理 (QMS)

QualityOne Vault 允许您使用 QualityOne 的风险管理功能，管理业务中与企业、运营、产品、项目和客户流程相关的风险。风险管理包括可使用风险矩阵定义风险水平，然后使用风险注册表评估相关风险。“风险管理”支持创建和执行 HAZOP（危险和可操作性研究）和 P-FMEA（过程失效模式和后果分析）类型的风险研究。这些工具可帮助组织遵守最新的风险相关决策要求，同时在真正出现风险之前预防风险。

风险管理对象

QualityOne 使用下列对象和对象类型来支持风险管理：

风险矩阵对象

  • 风险矩阵：存储基于严重性和可能性的风险定义，用于计算指定背景（例如质量风险矩阵）下的风险水平（又称为临界性）。您可以创建两 (2) 种类型的风险矩阵：定性和定量。
  • 严重性：定义在指定矩阵中具体化后的各种级别（例如，“轻度”、“中等”或“中度”）。这些记录作为典型风险矩阵图表的列。
  • 可能性：定义发生风险事件的可能性（例如，“罕见”、“可能”或“很可能”）。这些记录作为典型风险矩阵图表的行。
  • 可检测性：定义发现问题的难度。例如，“不太可能”或“可能”或“极可能”。这些记录在三维风险矩阵中代表第三个轴。
  • 风险水平：根据 严重性、可检测性和可能性的组合定义风险水平（又称为临界性或影响）。这些记录作为典型风险矩阵图表的每个单元格。您可以定义矩阵图表的单元格颜色。

风险注册表对象

  • 风险注册表：存储风险分类账记录，您可以用来管理特定风险事件以及它们在确定的背景下需要采取的措施。例如，您可以创建“企业风险注册表”来评估整个企业中发生的风险事件或者创建“产品风险注册表”来评估新商业化产品在产品层面发生的风险事件。
  • 风险事件：可能发生的潜在风险或机会，并且可能需要通过缓解活动来降低已识别风险的影响。
  • 缓解措施：跟踪您必须完成的缓解措施，这些措施取决于为了将风险降低到可接受级别而对风险事件做出的响应。
  • NCR：记录与风险事件相关的不合规记录。
  • HSE 事件：记录与风险事件相关的健康、安全、环境、车辆或财产损坏事件、未遂事件和危险。

风险研究对象

  • 风险研究：为风险研究类型（例如 HAZOP 和 P-FMEA）存储和执行风险分析。用户可以复制一个现有的风险研究，以使用相同的参数执行未来的研究。当决定接受还是缓解风险时，用户可以利用风险研究评估风险的可接受水平。
  • 风险分析：为 HAZOP 存储在采取缓解措施之前和之后的风险偏差、原因和后果定义，为 P-FMEA 存储在采取缓解措施之前和之后的流程步骤、失效模式、影响、原因和控制措施定义，并为风险矩阵存储在采取缓解措施之前和之后的严重性、发生率和可检测性评分定义。
  • HAZOP 节点：当用于 HAZOP 风险研究时，存储一组要使用支持信息确定的节点。
  • FMEA 流程步骤：当用于 P-FMEA 风险研究时，存储一组要使用支持信息确定的流程步骤。

风险矩阵可视化

Vault 可将传统风险矩阵图表显示为风险矩阵记录中的节段。可视化是具有不同颜色的单元格的图表，这些单元格与您在风险矩阵中为严重性和可能性的每种组合定义的值相对应。可视化仅适用于二维矩阵。

向风险矩阵对象页面布局添加风险矩阵节段：

  1. 导航到配置 > 对象 > 风险矩阵 > 页面布局 > [页面布局]。
  2. 单击创建节段，并选择风险矩阵预览。
  3. 为每个节段输入标签。
  4. 单击完成。
  5. 可选：单击并拖动风险矩阵节段以重新排序。
  6. 单击保存。

示例：定性风险矩阵可视化

定性风险矩阵

示例：定量风险矩阵可视化

定量风险矩阵

关于可检测性

默认情况下，Vault 会根据严重性和发生的可能性计算风险，并将其显示在二维矩阵中。您还可以在风险矩阵中包含可检测性，Vault 将在三维矩阵中显示。

启用风险矩阵的可检测性

请联系您的客户成功经理，以便在 QualityOne Vault 中实现可检测性。无法禁用可检测性，用户需要在创建和更新风险注册表和风险事件时定义可检测性。

启用后，您必须更新风险管理配置，以便 Vault 在计算风险时包含可检测性。

向风险管理配置添加可检测性

如果您现有的风险管理配置仅包括严重性和可能性，则必须更新配置，使其也包括可检测性。配置后，用户可以创建新矩阵或更新现有记录以包括可检测性。

要更新您的风险管理配置以包括可检测性，请执行以下操作：

  1. 在风险矩阵设置对象的可检测性字段上，选中用户必须始终输入值（必填）复选框以使该字段成为必填字段。
  2. 在风险事件对象上：
    1. 将之前的可检测性和之后的可检测性字段添加到页面布局。
    2. 更新风险级别字段上的公式表达式，以说明风险评分模型中的可检测性分数。
  3. 在风险矩阵对象页面布局上：
    1. 将可检测性添加为相关对象节段。
    2. 确保可检测性评级是要在“新建对象”节段中显示的一列。

Vault 在二维矩阵中显示风险，直到用户编辑风险事件，此时他们必须定义可检测性。定义可检测性后，Vault 会将二维矩阵转换为三维矩阵。转换后，矩阵就无法还原为二维。

如果您未将风险管理配置配置为包括可检测性，则 Vault 将继续计算风险级别，仅包含严重性和发生的可能性。

配置风险管理对象操作

风险研究对象生命周期包含复制风险研究操作。此操作将触发 Vault 将相关的风险研究、HAZOP 节点、FMEA 流程步骤和风险分析记录克隆到一组新的记录。

当用户执行复制风险研究操作时，Vault 不会复制以下内容：

  • 系统管理的字段。
  • 当选择了在副本记录中不复制此字段配置时的字段。
  • 当未选择允许层次结构复制配置时的 HAZOP 节点和 FMEA 流程步骤记录。
  • 当可以从风险研究记录中复制 1,000 个以上的记录时的风险研究记录。

根据您的业务需求，您可以将此操作作为一个记录操作添加到风险研究对象，或者作为一个用户操作添加到适当的风险研究生命周期状态。