Vault 对象是应用程序数据模型的组成部分。您可能已经熟悉这些对象:许多标准对象中包含您一直在使用的文档字段,例如产品研究国家/地区。应用程序数据模型是使每个 Vault 应用程序独一无二的关键部分。它提供了推动每个 Vault 应用程序中的业务流程的上下文信息。

每个应用程序都有自己独特的应用程序数据模型。例如,eTMF 中的研究机构地点产品国家/地区结构是数据模型的组成部分。这里每一项都是一个对象。在 PromoMats 中,数据模型包括产品国家/地区对象。

利用此功能,管理员可以轻松自定义和扩展应用程序数据模型中的标准对象(产品国家/地区,等等),并创建全新的自定义对象以满足其特定的业务需求。

Vault 对象数据模型包括:

  • 对象:数据模型中的顶层;例如,产品国家/地区研究都是对象。
  • 对象类:应用于多个对象的类别;例如,用户角色设置用户任务都是对象类。已应用对象类的对象拥有自己的关系、安全设置和自定义属性,但是该对象有一组由对象类定义的通用标准字段和行为。
  • 对象数据记录:对象内的项;例如,美国加拿大都是国家/地区对象内的对象数据记录。
  • 对象字段:保留与每个对象数据记录关联的详细信息的字段;例如,适应症产品代码是与产品对象关联的字段。
  • 对象类型:对象内的类别,可供组织在单个对象中存储相似但并不完全相同的数据。
  • 对象关系:对象和对象数据记录之间的层次(父子)或非层次(引用)关系;例如,研究(父级)和机构(子级)之间存在父子关系,而机构地点之间存在引用关系。引用关系也可以是自引用,例如,区域对象中的记录可以是单个国家或地区,单个国家引用一个地区以在对象内创建层次结构。
  • 文档字段:与每个文档类型关联的元数据字段;为了让最终用户为字段选择对象值/对象数据记录,管理员必须配置与对象对应的文档字段,例如,产品文档字段对应于产品对象,并与所有文档类型关联。

对象功能

有很多功能围绕对象构建,包括文档字段链接之类的基本功能以及更加复杂的功能,例如自定义共享规则和报告。

增强对象记录选择字段

当您单击对象类型文档字段时,将会看到新的选项列表,它先显示最近选择的数据记录,然后按字母顺序列出所有记录。如果您要选择子对象数据记录,每个选项都在其父级下列出。例如,当选择机构时,它们按父研究进行分组。

要使用更高级的搜索功能查找正确的数据记录,请单击双目镜筒图标。从搜索对话框中,您可以进行搜索和筛选以找到特定的数据记录。您可以将光标悬停在对话框记录网格中的任何字段上,Vault 将会显示悬停卡,其中可显示该字段最多 1000 个字符的值。如果要为子对象选择记录,Vault 会根据父数据记录自动应用筛选器。您还可以单击全选以选择所有可用数据记录,或者,如果不小心单击了全选,则可以单击取消全选以清除选择。请注意,Vault 会根据文档可能拥有的最大相关记录数量限制全选功能。

报告

管理员可以创建自定义报告类型报告对象记录(产品、科室、机构等)。借助这些报告类型,用户可以查看和导出对象元数据,例如:

  • 所有产品(包含或不包含关联文档)的清单,您可以按治疗领域产品系列之类的产品详细信息对其进行分组
  • 每个研究国家/地区下的机构的清单
  • 拥有科室组织的文档清单,其中显示每个科室的科室代码

附件

借助附件,您可以将文件上传并连接到特定对象数据记录。例如,您可以将徽标上传到每个产品记录。管理员可以按对象单独启用附件,因此,它们会在相关时(对于产品记录中的徽标)可用,在不需要时不可用。

动态访问控制

动态访问控制让管理员能够限制可以通过匹配共享规则和自定义共享规则查看、链接到、编辑和删除特定对象数据记录的用户。此功能为需要分离对某个对象内的单个记录的访问权限的组织提供支持,例如,产品对象内的单个产品,或研究对象内的研究。管理员可以为特定对象启用此功能,从而允许组织为一个对象提供更细化的安全级别,而不影响其他对象。

对象类型

对象类型是用于收集同一个对象内类似但不完全相同的数据的字段组合。例如,产品对象可能包括两种类型:药品医疗设备。这些对象类型共享着一些字段,例如缩写内部名称,但每种对象类型还具有特定于其业务用途的数据,例如用于药品剂量和用于医疗设备型号

对象关系

除了与文档的关系之外,对象和对象记录还有彼此之间的关系。例如,标准 eTMF 数据模型提供对象层次结构:研究-研究国家/地区-机构,以及与地点对象的引用(非层次)关系。

一个对象内的记录之间也可能存在关系。例如,在自定义地区对象中,组织拥有亚太地区,以及东南亚中亚澳大拉西亚地区,这些地区拥有与亚太地区的层次关系。

可配置对象记录页面布局

管理员可以按对象为数据记录详细信息页面修改默认页面布局。此功能让管理员能够以对每个对象而言有意义的方式组织元数据的显示。例如,上次修改人外部 ID 等字段通常与查看产品记录的用户无关,因此,管理员可以将这些字段移动到产品详细信息页面底部的单独面板中。

字段级别加密

如今所有 Vault 数据都已安全存储。对于敏感信息,例如受保护健康信息 (PHI) 和个人身份信息 (PII),Vault 提供管理员可为字段值启用的第二层保护。

Vault 将为管理员已启用此选项的字段中输入的值提供额外的安全性。在每个对象中只能为最多十 (10) 个字段启用此选项。

对象类

在 DAC 的第一个版本中,Vault 包括了用户角色设置对象用于支持访问规则。后来,我们引入了“对象类”的概念,用户角色设置成为对象类,而不是一个对象。使用匹配共享规则时,每个用户角色设置类对象都可以为一个或多个对象定义匹配字段

如果在不同上下文中使用 DAC,组织可能会使用多个用户角色设置对象。例如,VeePharm 的 eTMF Vault 使用研究研究国家/地区研究机构字段控制文档访问权限,以指示用户的上下文。在同一 Vault 中,VeePharm 使用治疗领域指示用户的上下文以及控制对产品记录的访问权限。如果 VeePharm 拥有一个用户角色设置对象,则需要包括所有这些字段。通过使用两个拥有用户角色设置类的对象,每个对象需要的字段更少,每个对象的记录设置也更轻松。

在 V17R2 中,我们扩展了对象类,以便在动态访问控制之外与用户任务对象类配合使用。组织可以使用用户任务类对象来计划、分配和跟踪工作单元。例如,VeePharm 使用 CTMS Vault 管理其临床试验。VeePharm 可能会使用用户任务类对象来跟踪让机构合规所需完成的临时工作。

对象类可应用于多个对象。组织可以为对象配置类。这些对象将拥有其自己的对象关系、安全设置和自定义属性,但这些对象还将拥有对象类定义的一组标准字段和行为。

对象数据存储选项

Vault 为 Vault 对象提供标准高容量数据存储选项,其中高容量对象针对大型或频繁事务处理进行优化。高容量数据存储选项提供快速写入性能,但相较标准 Vault 对象,功能集范围更窄,并需要技术知识才能进行最优配置。因此,我们建议在使用此数据存储选项前,彻底审查高容量对象中的文档。

多语言 Vault 中的 Vault 对象

目前,管理员仅能为字段标签添加翻译,而不能为对象数据记录值添加翻译。例如,可以翻译产品名称国家/地区名称标签,但不能翻译产品和国家/地区名称(United StatesJapan)。