QualityOne Vault は、独自の監査チェックリストを作成できるように、監査固有のチェックリスト機能を提供します。これらのチェックリストを使用すると、監査実施時に 1 つ以上のチェックリスト項目を監査所見として特定することができます。チェックリストに記入して提出すると、QualityOne は、監査所見とフラグ付けされている監査チェックリストの質問について、所見タイプ、指摘事項、客観的証拠 (添付文書) とともに監査所見レコードを自動作成します。
管理者の設定に応じて、オブジェクト、フィールドおよびセクションのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。
有効にすると、すでに Vault に設定されているチェックリストについては、QualityOne Audit Checklist Mobile を使って iPadOS™ デバイスに監査チェックリストをダウンロードし、実行することができます。
監査の手動チェックリスト割り当て
手動チェックリスト割り当てユーザアクションは、チェックリストデザインレコードとも呼ばれる監査チェックリストテンプレートを、一致フィールドを使用する必要なく特定の Vault ユーザに割り当てることができます。これにより、チェックリストの自動割り当てが必要とする追加のメタデータを追加することなく、特定のユーザーに特定のチェックリストを割り当てることができます。
例えば、監査人の Adam が、次の製造の内部監査の準備をしているとします。Adam は、チェックリストデザインレコードを作成して「Adam Manufacturing Audit」(Adam 製造監査) と名前を付けて、監査を実施する際に回答したいすべての質問を含めます。監査ワークフローの監査準備ライフサイクル状態で、Adam はページレイアウトの監査チェックリスト割り当てセクションの監査レコードに対して監査チェックリストテンプレートを追加します。次に Adam は、チェックリストデザインの新規インスタンスを作成するユーザアクションの手動チェックリスト割り当てを選択し、監査が実施されるワークフローの監査パフォーマンスライフサイクル状態で完了できるようにします。
一致フィールドを使用すると、一致フィールドの値が同じ監査チェックリストテンプレートは 1 つしか持つことができません。これは、ユーザが将来の監査のためにチェックリストのバージョンを新規作成したい場合、システムに両方のチェックリストを保存できないことを意味します。
手動チェックリスト割り当ての使用
監査レコードで、一致フィールドなく監査チェックリストテンプレートでチェックリストテンプレートを選択すると、担当ユーザフィールドが空白になります。
担当ユーザを手動で割り当てるには:
- 監査チェックリスト割り当てレコードを作成します。
- 使用可能なチェックリストからチェックリストテンプレートを選択します。
- チェックリストに入力する担当ユーザを選択します。
- 保存をクリックします。
- 手動チェックリスト割り当てユーザアクションを選択します。
次に Vault はチェックリストを作成し、それを選択されたユーザに割り当てます。
監査所見
このオプションを使用すると、監査所見の作成ボタンをクリックする際に 1 つ以上の監査所見を作成する権限によって、監査チェックリストの質問に回答できます。
監査所見の使用
ユーザの権限およびチェックリストの設定に応じて、ユーザは監査チェックリスト質問の回答に関連する監査所見を表示、作成、または削除することができます。
1 つ以上の監査所見を作成するには、監査所見で作成ボタンをクリックして監査所見タイプを選択してから、続行をクリックします。
通常、所見のタイプは次の説明に一致します:
- 重要な所見: 監査中に観察された重要な不適合で、指定された期間内に修正アクションが必要なものです。修正アクションには、詳細な調査、根本原因分析、アクションプランが含まれることが多いです。
- 軽微な所見: 監査中に観察された軽微な不適合で、修正アクションが必要なものです。この不適合は重要度が低いため、監査チームでのディスカッション内容に応じて、次の監査までに解決する必要がある場合があります。
- 改善の機会 (OFI): 監査中に観察された内容に基づいて、製品またはプロセスを改善させるために別のユーザから提供される推奨事項です。この種類の所見に対してはアクションは不要です。OFI の対処方法や対処するかどうかに関する決定は、被監査人の判断により行われるものとします。
所見タイプおよび指摘事項フィールドを完了してから保存をクリックします。保存した監査所見はトークンとして表示されます。監査所見を表示するには、トークンにマウスオーバーしてホバーカードの詳細を表示します。
監査所見を削除するには、トークンの横にある X をクリックして、質問から削除します。