監査管理概要 (QMS)

Veeva QualityOne 監査管理では、内部監査と外部監査を管理できます。要求事項に対応するための監査チェックリストの実施、ハザードを管理するための資料検証チェックリストの実施、開始手順に対する監査プログラムプランの検証など、内部監査やサプライヤー監査を支援できます。監査管理は、プロセスが効果的かつ適切であることを保証するために役立ちます。

監査管理オブジェクト

QualityOne には、監査オブジェクトで監査詳細を管理できる機能があります。監査管理は複数のプロセスにまたがっており、以下のオブジェクトおよびオブジェクトタイプを使用します:

• 監査：監査を表します。
  • 内部監査: オブジェクトタイプは内部監査を保存します。
  • サプライヤー監査: オブジェクトタイプはサプライヤー監査を保存します。
• 監査チェックリスト: 監査の目的で使用されるチェックリストを表します。
• 監査チェックリスト割り当て：監査チェックリストテンプレートのレコードと、監査チェックリストを担当する監査ユーザを保存します。
• 監査依存性：監査のセクションと質問に対する依存性を定義します。
• 監査所見：監査チェックリストで特定された監査所見を表し、特定の監査のチェックリスト回答に関係なく追加することもできます。
• 監査回答：日付、複数選択、数字、テキストなどの監査チェックリストの回答タイプを含みます。
• 監査セクション：導入および質問セクションなどの監査チェックリストのセクションタイプを含みます。
• チェックリスト設計: 使用されるチェックリストテンプレートを含みます。
  • 内部監査チェックリストデザイン：このオブジェクトタイプは内部監査のチェックリストテンプレートを表します。
  • サプライヤー監査チェックリスト設計: このオブジェクトタイプは、サプライヤー監査のチェックリストテンプレートを表します。
• 資料検証: ハザード管理検証を必要とする資料を表しています。
• 資料: 資料を表します。
• ハザード: ハザードのライブラリを表します。
• 資料ハザード: 資料とハザードの間のジョインを表します。
• 資料カテゴリ-ハザード: 資料カテゴリとハザードの間のジョインを表します。
• MV 回答ハザード: MV 回答とハザードの間のジョインを表します。
• 監査プログラム: 開始、レビュー、および承認した監査プログラムおよび関連する提案された監査を表します。
• 提案された監査：監査プログラムの一部として提案されている監査案を特定します。
  • 外部監査：オブジェクトタイプは外部監査を表します。
  • 内部監査：オブジェクトタイプは内部監査を表します。

監査チェックリスト

監査チェックリストを使用することで、監査が必要な要件を確実に満たすことができます。監査チェックリストを使用して、内部監査およびサプライヤー監査を行い、監査所見を特定します。監査チェックリストを作成、編集、削除して、チェックリストを完了・提出した際に監査所見を自動的に作成します。チェックリストを設定すると、Apple iPad® で監査チェックリストを実行することもできます。詳細は、監査チェックリストを使った作業を参照してください。

資料検証チェックリスト

資料検証チェックリストを使用することで、資料に対する監査が必要な要件を確実に満たすことができます。資料検証チェックリストを使用して、資料について管理する必要があるすべてのハザードについて、社内およびサプライヤーの回答を収集します。単一の監査の一部として、複数の資料検証チェックリストを作成、編集、および削除できます。詳細は、資料検証チェックリストを使った作業を参照してください。

監査プログラムのプランニング

監査プログラムを使用して、設定された期間に監査プログラムを開始、計画、および承認することができます。監査プログラムを使用して監査を計画し、承認された計画を組織で達成されたものと比較します。監査計画の一部として、監査プログラムを作成、編集、および削除できます。詳しくは、監査プログラムでの作業をご覧ください。