サプライヤー管理概要(QMS)

Veeva QualityOne サプライヤー管理は、サプライヤーの親会社およびサプライヤーの場所を追跡できます。サプライヤーの親会社およびサプライヤーの場所に関するサプライヤー不適合 (SNCR)、サプライヤー監査、サプライヤー修正アクションリクエスト (SCAR)、サプライヤー変更リクエスト、およびサプライヤー COA サブミッションなど、サプライヤー品質プロセスを報告・追跡できます。また、サプライヤーを外部ユーザとして QualityOne Vault に招待し、さまざまなサプライヤー関連プロセスへの協力を求めることができます。

サプライヤー管理オブジェクト

QualityOne は、組織オブジェクトのサプライヤーの場所およびサプライヤー親オブジェクトタイプからサプライヤーに関する詳細を管理する機能を付与します。サプライヤー管理は複数のプロセスにまたがっており、以下のオブジェクトおよびオブジェクトタイプを使用します。

• 組織:は、サプライヤー組織の詳細を表します。
  • サプライヤー親: オブジェクトタイプは、サプライヤー親組織の詳細を保存します。それぞれのサプライヤー親には複数のサプライヤーの場所があります。
  • サプライヤーの場所: オブジェクトタイプはサプライヤーの場所の詳細を保存します。複数のサプライヤーの場所は単一のサプライヤー親に属する場合があります。
• 監査:: 組織の監査に関連する情報を表します。
  • サプライヤー監査: オブジェクトタイプはサプライヤー監査を保存します。
• 監査所見: 監査で判明した所見に関連する情報を表します。
  • サプライヤー所見: オブジェクトタイプは、サプライヤー所見で判明した監査所見を保存します。
• 監査チェックリスト: 監査の目的で使用されるチェックリストを表します。
  • サプライヤー監査チェックリスト: このオブジェクトタイプは、サプライヤー監査を目的として使用された監査チェックリストを保存します。
• 資料検証: ハザード管理検証を必要とする資料を表しています。
• CAR: 顧客が作成した修正アクションリクエストを表します。
  • SCAR:: このオブジェクトタイプは、サプライヤーの対応を求めるお客様によって作成されたサプライヤー修正アクションリクエストを保存します。
• 変更管理: 提案された変更を実装前に適切に定義、レビュー、承認を行うための変更要求を表します。
  • サプライヤー変更: このオブジェクトタイプはサプライヤーによる変更要求を保存します。
• チェックリスト設計: 使用されるチェックリストテンプレートを含みます。
  • サプライヤー監査チェックリスト設計: このオブジェクトタイプは、サプライヤー監査のチェックリストテンプレートを保存します。
• インスペクション: インスペクションデータレコードを表します。
  • 受信インスペクション: このオブジェクトタイプは、サプライヤーが提供した原材料で実行された受信インスペクションに関するデータを保存します。
  • COA インスペクション: このオブジェクトタイプは、サプライヤーが提供した原材料で実行された COA インスペクションに関するデータを保存します。
• NCR: 不適合を表します。
  • サプライヤー NCR: konoオブジェクトタイプは、サプライヤーの不適合 (SNCR) を保存します。

外部共同編集の管理

外部共同編集の管理は、共有外部ユーザライセンスのプールを使用して、Vault への外部ユーザアクセスを自動化します。このライセンスは、作成、有効化、無効化によってプロビジョニングされます。特定のレコード上の要求に回答するために外部コラボレータを割り当てることができ、外部コラボレータは対応するメールメッセージよってタスクを通知されます。詳細は、外部コラボレータでの作業を参照してください。

オブジェクトレベルコメント

オブジェクトレベルコメントは、内部ユーザおよび外部ユーザ (サプライヤーなど) との連携を強化します。内部チームメンバーまたは組織外ユーザと単一のレコードで作業できます。コメントを使用することで、内部および外部ユーザは特定のメンバーをオブジェクトレコードにタグ付けして連携し、共同で意思決定や議論を行うためにユーザに通知を行うことができます。単一オブジェクトレコードのコメントを追加、編集、および削除できます。詳細は、オブジェクトレベルコメントの使用を参照してください。

監査チェックリスト

監査チェックリストを使用することで、監査が必要な要件を確実に満たすことができます。監査チェックリストを使用して、内部監査およびサプライヤー監査を行い、監査所見を特定します。監査チェックリストを作成、編集、削除して、チェックリストを完了・提出した際に監査所見を自動的に作成します。チェックリストを設定すると、Apple iPad® で監査チェックリストを実行することもできます。詳細は、監査チェックリストを使った作業を参照してください。

資料検証チェックリスト

資料検証チェックリストを使用することで、監査が必要な資料に関する要件を確実に満たすことができます。資料検証チェックリストを使用して、所定の資料に対する管理を必要とするすべてのハザードに対する内部およびサプライヤーの回答を収集します。単一の監査の一部として、複数の資料検証チェックリストを作成、編集、削除できます。詳細は、資料検証チェックリストを使った作業を参照してください。

不適合のサプライヤーポータル

ベンダーと連携するため、QualityOne サプライヤーポータルにアクセスできます。この機能を使用することで、不適合の詳細の確認・更新に参加し、関連項目を作成できます。詳細は、サプライヤーポータルの使用を参照してください。

自動 COA メール受信

割り当てられた外部コラボレータが、COA ファイルを COA インスペクションレコードにメールでアップロードするのを許可できます。この機能により、外部ユーザが Vault を使用するための教育訓練を行う必要がなくなり、準備ができたら、既存の COA インスペクションレコードに COA ファイルを直接アップロードできます。外部ユーザは、Vault のメール通知に返信することで、複数の COA ファイルをアップロードすることもできます。最初の有効なファイルはその COA インスペクションレコードに添付され、それ以降のファイルはそれぞれ最初の COA 検査レコードと同じフィールド値がコピーされた新しいレコードに添付されます - Vault は、レコードのコピーアクションと同様の方法でこれらの新しいレコードをコピーします。詳細、分析検査証明書での作業をご覧ください。