インスペクション管理での作業 (QMS)

QualityOne Vault を使用すると、受信、処理中、送信、および分析証明書 (COA) のインスペクションを処理することができます。受信、処理中、および送信インスペクションは、サンプルレコードの作成機能とインスペクションプランに対するサンプルの分析機能を提供します。サンプルレコードは、総評価法の固定数または固定パーセントを使用して、定義済みのサンプル条件と成功条件に対して実行されます。

分析証明書 (COA) のインスペクションは、COA ファイルの分析機能を提供します。COA は、自動化されたプロセスを使用して、COA の測定値が仕様の範囲内に収まっているかどうかを確認します。サポート言語のローカル言語設定に基づいて、COA データ値を表示できます。外部ユーザは、Veeva からのワークフロータスクメールに返信して COA ファイルを COA インスペクションレコードにアップロードすることで、COA インスペクションレコードに寄稿できます。

管理者の設定に応じて、オブジェクト、フィールドおよびセクションのラベルが本文で説明されたラベルとは異なる表示となる場合があります。

サンプルファイルおよび COA 制限

サポートしているサンプルファイルおよび COA ファイルの規則は以下のとおりです。

  • PDF、JPEG、JPG、PNG ファイルタイプ
  • ファイルサイズ上限: 10MB
  • ファイルあたりのページ上限: 10 ページ (管理者が変更している場合を除く)
  • インスペクションレコードあたりのファイルアップロード: 1 ファイルのみ
  • COA インスペクションレコードあたりのファイルアップロード (メール受信の場合): 20 ファイル

受信、処理中、送信インスペクションでの作業

Vault で受信、処理中、送信インスペクションのサンプルを作成および評価するには、受信、処理中、送信インスペクションでの作業で詳細をご覧ください。

分析検査証明書での作業

Vault で分析証明書 (COA) 検査を作成および分析する方法の詳細については、検査証明書での作業をご覧ください。

コントロールチャートでの作業

資材品質および製造プロセスを改善するため追加アクションが必要かどうかを評価する際、コントロールチャートを使用して、資料レコード内に手動で入力した関連するインスペクション管理データを視覚化できます。権限に応じて、フィルターを表示・実行して資料レコードにコントロールチャートを生成できます。

コントロールチャート

コントロールチャートの詳細

コントロールチャートは、資料データを構成する以下の詳細、プロットおよびラインで構成されています。

  • USL および LSL のオレンジ色の点線:
    • 仕様の上限および仕様の下限。
    • 基準値制限は、お客様が承認可能な仕様の上限および下限とみなされています。
    • これは選択したインスペクションプランおよび特性フィルターに基づきます。
  • UCL および LCL の灰色破線:
    • 制限の上限および制限の下限。
    • 基準値制限は、資料に承認可能な品質の上限および下限とみなされています。
    • これらはプロット済みデータポイントに基づいており、中心線から 3 つの標準偏差があります。
  • CL の黒色破線:
    • 中心線。
    • プロット済みデータポイントの平均値。
  • パフォーマンス能力チャート:
    • Cpk (パフォーマンス) および Cp (能力) 率は、仕様を満たすためのプロセスの機能を説明します。
    • Cpk は、Cpl (Cpk LSL) と Cpu (Cpk USL) の最小平均によって計算されます。最小平均は、平均を引いてから 3 つの標準偏差で割って計算されます。
    • Cp は、USL から LSL を引いてから 6 つの標準偏差で割って計算されます。

コントロールチャートのフィルター

コントロールチャートセクションには、コントロールチャートの範囲を絞り込む 4 つの必須フィルターが含まれています。

  • サプライヤーの場所または施設フィルター:
    • 購入済み項目のサプライヤーの場所値、医薬品の施設値を表示します。
    • チャートのデータポイントとして選択したサプライヤーの場所または施設に関連するインスペクションサンプルテスト結果レコードを入力します。
  • インスペクションプランフィルター。
    • 資料レコードに関連するインスペクションプラン値を表示します。
    • インスペクションプランから USL および LSL を表示して、チャートの制限範囲を指定します。
  • 特性フィルター。
    • インスペクションプランフィルターに応じて:
    • インスペクションプランオブジェクトレコードに関連する特性値を表示します。
    • チャートのデータポイントとして選択した特性に関連するインスペクションテスト結果値レコードを入力します。
  • 日付範囲またはサンプル数フィルター。
    • 管理者の設定に応じて、日付範囲またはサンプル数値を表示します。

コントロールチャートを生成する方法

資料レコードにコントロールチャートを生成するには:

  1. 適切な資料レコードのコントロールチャートセクションに進みます。
  2. フィルターからサプライヤーの場所または施設を選択します。
  3. フィルターからインスペクションプランを選択します。
  4. フィルターから特性を選択します。
  5. フィルターから日付範囲またはサンプル数を選択します。
  6. 実行をクリックします。これにより、フィルターに一致するコントロールチャートを生成します。別のフィルターで別のコントロールチャートを生成するには、手順を繰り返します。

コントロールチャートの操作

生成したコントロールチャートの操作について、注意すべき点がいくつかあります。

  • ポイントをクリックすると、ブラウザの新規タブで対応するインスペクションサンプルテスト結果レコードが開きます。
  • ブラウザを再開するたびにコントロールチャートを再生成する必要があります。