資料検証チェックリストの設定 (QMS)

QualityOne Vault は、監査に特化したチェックリスト機能を提供し、ユーザが独自の資料検証チェックリストを作成することを可能にします。これらのチェックリストにより、ユーザは海外から供給される材料について内部およびサプライヤーの検証を行い、チェックリストの機能を利用してハザードを管理できます。ユーザは、FSMA (食品安全近代化法) などの業界要件に準拠するために管理する必要があるすべてのハザードについて、社内およびサプライヤーからの回答を収集できます。

ユーザが監査で資料検証チェックリストを使った作業を開始する前に、この機能を設定する必要があります。一般的なチェックリスト機能の設定と設計については、チェックリストの設定とチェックリストの設計を参照してください。

資料検証チェックリストオブジェクト

QualityOne は資料検証チェックリストをサポートするために以下のコアオブジェクトおよびオブジェクトタイプを使用します:

• 資料 (material__v): このオブジェクトは資料を表します。
• ハザード (hazard__v): このオブジェクトはハザードを表します。
• 資料検証 (material_verification__v): このオブジェクトは、ハザード管理検証が必要な資料を表します。
• 資料-ハザード (material_hazards__v): このオブジェクトは、資料とハザードの間の結合を表します。
• 資料分類-ハザード (material_category_hazards__v): このオブジェクトは、資料分類 選択リストと ハザードの間の結合を表します。
• MV 回答-ハザード (mv_response_hazards__v): このオブジェクトは、MV 回答とハザードの間の結合を表します。
• MV 回答-アクション項目 (mv_response_action_item__v): このオブジェクトは、MV 回答とアクション項目の間の結合を表します。
• アクション項目 (action_item__qdm): このオブジェクトはアクション項目を表します。

設定の概要

• Vault でのチェックリストの有効化
• 資料検証チェックリストのワークフローの設定
• 資料検証チェックリストの設計の設定
• セクション設計時のハザードの追加
• チェックリスト開始オブジェクトアクションの設定
• 資料検証ユーザ権限の設定

チェックリストの有効化

Vault では、チェックリスト形式でデータを送信できるように設定できます。この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > 一般設定に進み、編集をクリックします。チェックリスト セクションで、チェックリストの有効化チェックボックスを選択し、保存をクリックします。

有効にすると、資料検証オブジェクトのチェックリストタイプを作成できます。詳細は、チェックリストの設定をご覧ください。

資料検証チェックリストのワークフローの設定

デフォルトで、MV 承認済みとMV 承認保留中のオブジェクトワークフローは有効で、手順を含みません。組織がチェックリストを開始するためにワークフローを使用する計画を立てている場合には、他のワークフローと使用できない特殊なシステムアクションを持っているこれらのワークフローの使用が推奨されます。

• 回答者フィールドを設定する回答者の設定。
• チェックリストのすべてのセクションが完了していることを確認する完成度の確認。

MV 承認済およびMV 承認保留中オブジェクトのワークフローを設定するに、詳細はチェックリストワークフローの設定をご覧ください。資料検証チェックリストの設定において、承認済ワークフローを MV 承認済ワークフローに、承認保留中ワークフローを MV 承認保留中ワークフローに置き換えます。

資料検証チェックリストのデザインの設定

チェックリストの有効化およびワークフローの設定がある場合、ユーザが質問と回答の形式でデータを提出できるように、資料検証チェックリストを設定および設計できます。チェックリスト設計内で、様々な 資料検証チェックリストオブジェクトレコードを作成することで、チェックリスト設計を構築できます。チェックリストの設計については、詳細をチェックリストの設計をご覧ください。

資料検証チェックリストデザインを設定するために、詳細は、チェックリストの設定をご覧ください。設定の概要に記載されている手順を完了し、プロセスフローの適切なステップで以下も実行していることを確認します:

• セクション設計作成時に、ハザード分類に応じたセクションのラベル付けを確実に実行します。詳しくは、資料検証チェックリストへのハザードの追加をご覧ください。
• 資料検証ライフサイクルの設定中に、チェックリストの開始アクションの設定を確認します。詳しくは、チェックリストの開始オブジェクトアクションの設定をご覧ください。

資料検証チェックリストへのハザードの追加

チェックリストを設計する際、ユーザがチェックリストの回答で資料の管理すべきハザードを特定できるように、ハザードレコードを回答に追加できるようにする必要があります。

資料検証チェックリストにハザードを追加する：

• ハザード分類には、以下の選択リスト値の追加を推奨します:
  • 生物学的ハザード
  • 化学的ハザード
  • 物理的ハザード
  • アレルゲン
• 設定された資料検証チェックリストの設計のセクションデザインラベルが、ハザード分類に記載された選択リスト値と一致することを確認します。セクションデザインラベルは、設定したカスタムハザード分類選択リスト値によって異なる場合があります。セクション内の各回答のハザード分類に一致する、適用可能なすべてのハザードレコードが表示されます。回答者は、チェックリストの回答で選択可能な場合、同じセクションに該当するハザードを追加できます。これらの追加ハザードは、該当する資料ハザードレコードから、または資料ハザードが指定されていない場合は該当する資料カテゴリハザードレコードから入力されます。

チェックリストの開始オブジェクトアクションの設定

資料検証ライフサイクルには、チェックリストの開始アクションが含まれています。チェックリストの開始は、Vault が資料検証オブジェクトのチェックリストをインスタンス化し、回答者にチェックリストを送信するためのトリガーとなります。資料検証オブジェクトのレコードアクションとしてこのアクションを追加します。すべてのライフサイクル状態で有効を選択せずに、保存をクリックします。

このアクションは、資料検証チェックリストを開始するために必要な資料検証ライフサイクル状態でのエントリアクションまたはユーザアクションとして構成する必要があります。チェックリストは、ユーザアクションアプローチのみ、またはエントリアクションのみを使用して設定する必要があり、両方を使用しないでください。詳細は、チェックリストの設定をご覧ください。チェックリストの開始アクションを、資料検証チェックリスト設計用のチェックリストの開始アクションに置き換えてください。

チェックリストの開始アクションをユーザアクションとして設定する場合は、MV 承認済ワークフローを設定していることを確認してください。チェックリストの開始アクションをエントリアクションとして設定する場合は、MV 承認保留中のワークフローを設定していることを確認してください。詳しくは、資料検証チェックリストのワークフローの設定をご覧ください。

制限

資料検証チェックリストには、以下の制限があります：

• チェックリストのアドホックな質問には、ハザードを追加できません。
• ハザード分類が無効の場合、関連するハザードを質問回答に追加できません。
• 設定により、1 つの質問回答につき最大 15 個のハザードを追加でき、デフォルトでは 8 個のハザードが上限となります。この設定に関するサポートが必要な場合は、カスタマーサクセスマネージャーに詳細をお問合せください。

ユーザ権限の設定

適切なオブジェクトとオブジェクトフィールドにアクセスするために、ユーザに適切な参照、表示、編集、および作成の権限があるセキュリティプロファイルが設定されていることを確認する必要があります:

• 監査オブジェクトの場合: 参照権限
• 資料オブジェクトの場合: 参照権限
• ハザードオブジェクトの場合: 参照権限
• 資料検証オブジェクトの場合: 参照権限。
• MV 回答-ハザードオブジェクトの場合: 作成および削除権限。

関連権限

標準システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: