QualityOne QMS 概述

QualityOne QMS（质量管理系统）是一款管理并自动执行整个组织及其外部合作伙伴的全球质量流程的应用程序。QMS 辅助制定和改进用于偏差、内部和外部审计、投诉、不合规、变更控制、CAR、SCAR、风险、检查、事件以及主动管理举措的流程。在此应用程序中，您还可以管理 HSE 事件，使组织能够报告、跟踪、调查和管理影响工人、业务运营和实物资产的健康、安全、环境、车辆和资产损坏事件。此外，您可以通过危害分析与关键控制点 (HACCP) 以及外国供应商验证计划 (FSVP) 来满足食品安全需求。QMS 解决方案还可提供补充移动应用程序，用于补充完整 Vault 应用程序以记录不合规和 HSE（健康、安全和环境）事件，并执行审计清单。

QualityOne QMS 属于 Veeva QualityOne 系列应用程序。使用一个 Vault 时，您的组织可以拥有一 (1) 个、两 (2) 个或所有这些应用程序。

功能

QualityOne QMS 基于 Vault 构建，包含适用于 Platform 的 Vault 帮助中所述的功能。此外，还提供以下功能：

  • 供应商管理：QualityOne QMS 可让内部和外部组织在同一解决方案中协作完成供应商认证、审计和绩效监控，具体方式如下：
    • 通过审核和更新不合规事件详细信息，为供应商提供门户，用于在参与 QMS 流程时与买家协作。
    • 使组织能够使用评论在内部员工和供应商之间就记录进行沟通和协作。用户提及有助于定义特定用户对记录进行评论，以便仅在提及的个人内进行有效协作。
    • 使用外部协作管理自动管理请求的外部用户帐户的创建、激活和停用来实现质量协作。
    • 在审计清单中跟踪和管理内部和外部审计的完整连续性。使用审计清单进行内部和供应商审计，以帮助确定审计结果。
    • 利用补充移动应用程序回应在 Vault 中编写的审计清单。此应用程序支持脱机模式。
    • 由审计团队为需要危害控制验证的材料准备和完成材料验证清单。
    • 允许所分配的供应商通过电子邮件将 COA 文件上传到 COA 检查记录，以消除对培训供应商使用 Vault 的依赖。
  • CAR 管理：QualityOne QMS 可提供纠正措施流程管理。此类措施的起因是不合规、客户投诉、审计结果以及其他与质量相关的事件。该解决方案支持完整的纠正措施流程，涵盖从使用“5 个为什么”问题解决方法进行问题识别、调查和根本原因分析，到行动规划、实施行动计划以及在关闭之前最终验证 CAR 有效性，方法是：
    • 利用因果关系方法确定问题的根本原因。根本原因分析使用示意图执行调查，通过回答“为什么？”问题分析每个原因，直到确定根本原因。
  • 不合规事件管理：QualityOne QMS 让组织能够更高效地管理不合规事件。轻松执行调查和根本原因分析的能力可确保公司达到最高的质量和合规性要求。不合规定义为与暗示或明示的要求发生偏离而导致材料或流程不符合要求。这些可能会影响产品质量、安全或客户满意度。这通过下面的方法完成：
    • 利用补充移动应用程序针对采购单、生产通知单或流程记录不合规事件。用户还可以拍摄和附加照片作为不合规事件的证据。此应用程序支持脱机模式。
    • 利用因果关系方法确定问题的根本原因。根本原因分析使用示意图执行调查，通过回答“为什么？”问题分析每个原因，直到确定根本原因。
    • 利用组织的风险趋势和统计数据的可见性开展风险评估。
  • 投诉管理：通过 QualityOne QMS，组织可以管理客户投诉并采取措施减少其重复出现，包括能够根据调查结果指定具体措施。
  • 食品安全：QualityOne QMS 允许组织配置多个程序来确定、优先处理、缓解和预防食品安全标准中的物理、化学和生物风险和危害。这通过下面的方法完成：
  • 审计管理：QualityOne QMS 允许组织通过下面的方法对组织的各种流程和生产执行系统检查，以确保满足要求：
    • 在审计清单中跟踪和管理内部和外部审计的完整连续性。用户可以安排和计划审计、存储相关构件、发布审计结果以及纠正措施的后续管理，并允许外部组织直接回应审计结果。
    • 利用补充移动应用程序回应在 Vault 中编写的审计清单。此应用程序支持脱机模式。
    • 由审计团队为需要危害控制验证的材料准备和完成材料验证清单。
    • 启动、规划和批准审计计划，以便在确定的时间段内执行。用户可以确定审计计划的范围，并参照具体的审计计划执行提议的和计划外审计，以确保该组织符合管理系统策略和目标。
  • 变更控制：QualityOne QMS 可有效地管理所有产品和流程变更。QualityOne 按要求让所有相关方参与变更流程，包括外部供应商和合作伙伴。为此，需要捕获业务中的变更请求、安排正确的主题专家参与影响评估、在变更执行之前和之后跟进所有审查和批准，并跟踪所有实施操作，包括无缝地链接需要更新的文档。
  • 风险管理：QualityOne QMS 使用风险矩阵、风险注册表、风险事件和风险研究在您的 Vault 中管理与企业和运营流程相关联的风险。“风险管理”支持捕获和执行风险研究，例如 HAZOP（危险和可操作性研究）和 P-FMEA（过程失效模式和后果分析）。HAZOP 这种风险研究用于识别和分析系统、人员和设备内的潜在危险和可操作性问题节点。P-FMEA 这种风险研究用于识别和分析潜在过程失效模式，以及它们与业务流程的因果关系。
  • 检查管理：QualityOne QMS 可供组织处理进货、进行中、出货和分析证书 (COA) 检查，包括创建样品记录、对照检查计划分析样品以及分析“分析证书”文件，包括外部用户通过电子邮件发送的那些文件。样品记录使用固定数量或百分比的总体评估方法对照定义的样品和成功标准运行。COA 使用自动化流程来确定关于 COA 的测量值是否符合规格限制。评估材料质量和制造流程是否需要其他改进措施时，组织可以使用控制图表可视化相关检查管理数据。
  • HSE 事件管理：通过 QualityOne QMS，组织可以报告、跟踪、调查和管理影响工作人员、业务运营和实物资产的安全、环境、车辆和资产损坏，方法是：
    • 利用补充移动应用程序针对环境事件、伤病、资产损坏和车辆事件类型记录 HSE 事件。用户还可以拍摄和附加照片作为事件的证据。此应用程序支持脱机模式。
    • 利用组织的风险趋势和统计数据的可见性开展风险评估。

数据模型

QMS 可与其他 QualityOne 应用程序共享一些常用的数据模型组件，以便您将所有这些应用程序的数据合并到一个 Vault 中。更多详细信息，请参阅 QualityOne QMS 数据模型。

阅读以下文章，详细了解如何使用 QualityOne QMS 应用程序：

管理员文章

阅读以下文章，了解如何配置 QMS 应用程序：